Tras revisar la documentación recibida el 12 de julio, el Invima aprobó los protocolos para que la iniciativa InnspiraMED arranque con la primera fase de ensayos clÃnicos en humanos, con sus 3 prototipos de ventiladores mecánicos.
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De acuerdo con el instituto, el estudio se realizará en el Hospital San Vicente Fundación, la ClÃnica Las Américas y ClÃnica Universitaria Bolivariana, con 15 pacientes que se encuentren en cuidado critico por el COVID-19 y requieren de respiración asistida.
El director del Invima, Julio César Aldana señalo «con esta aprobación los lÃderes del estudio, en las instituciones escogidas, podrán en pequeñas cohortes de 15 personas, hacer los ensayos de estos prototipos. Esto es un hecho inédito. Pocos paÃses en el mundo han podido hacer este proceso regulatorio en 3 meses».
Este proyecto que está dentro de las 21 propuestas que tiene Colombia, se desarrolla en el departamento de Antioquia. Está integrado por la Universidad de Antioquia, la Escuela de IngenierÃa y las Industrias Médicas San Pedro.
Además, Aldana aseguró que una vez agotada la fase I, al igual que la aprobada en Bogotá a UniSabana Herons, podrán hacer estas mismas pruebas en humanos, con 50 o 500 personas; además que en ese momento se les permite avanzar en el proceso de industrialización.